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片劑生產(chǎn)工藝流程:原輔料—粉碎、過篩—物料配料、混合—濕法造粒—顆粒干燥—壓片—包裝—儲存
一、原料的處理 按配方的要求選用好的原料,并進(jìn)行潔凈、滅菌、炮制和干燥處理。干燥處理后進(jìn)行粉碎,粉碎細(xì)度可用100目篩進(jìn)行篩選。
二、制粒 大多數(shù)片劑都需要事先制成顆粒才能進(jìn)行壓片,這是由原料物性所決定的。制成顆粒主要是增加其流動性和可壓性。增加物料的流動性,減少細(xì)粉吸附和容存的空氣以減少片劑的松裂,避免粉末分層和細(xì)粉飛揚(yáng)。
不同原料有不同的制粒方法,主要分為全粉制粒法、細(xì)粉與稠浸膏混合制粒法、全浸膏制粒法及提純物制粒法等。其中全浸膏制粒法比較常用。
片劑顆粒所用的粘合劑或潤濕劑的用量,以能制成適宜軟材的zui少用量為原則。如果原料粉末較細(xì)且干燥,則粘合劑用量要多些,反之則少些。
制成的濕粒要及時進(jìn)行干燥,含水量應(yīng)控制在3%~5%的范圍之內(nèi)。
三、壓片 常用的壓片機(jī)有單沖壓片機(jī)和旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)兩種。單沖壓片機(jī)的產(chǎn)量一般為50片/min,一般用于新產(chǎn)品的試制或小量生產(chǎn);壓片時是由單側(cè)加壓(由上沖加壓),所以壓力分布不夠均勻,易出現(xiàn)裂片,噪音較大。旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī),生產(chǎn)能力較高,是目前生產(chǎn)中廣泛使用的壓片機(jī)。
壓片前要先計算出片的重量。片重的計算:如果片數(shù)和片重未定時,則先稱出顆粒總重量然后計算相當(dāng)于多少個單服重量,再依照單服重量的顆粒之重量,決定每次服用的片數(shù),進(jìn)一步計算出每片的重量。若配方中規(guī)定了每批原材料應(yīng)制的片數(shù)及每片重量時,則所得的干顆粒重應(yīng)恰等于片數(shù)與片重之積,即干顆??傊亓浚ㄖ髁霞虞o料)等于片數(shù)乘以片重。如果干顆粒總重量小于片數(shù)乘以片重時,則應(yīng)補(bǔ)充淀粉等輔料,使兩者相等。
在壓片時,注意壓力不能調(diào)得過低或過高,都會影響片劑的質(zhì)量。
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